Malheureusement, il n'existe pas encore de label de qualité consensuel. La vigilance est donc de rigueur pour ne pas risquer une rupture de confidentialité ou de faire un achat inadapté. Précision et sécurité sont essentielles pour qu’un objet connecté en santé puisse être utile et sans danger.

Les objets connectés de santé sont-ils précis ?

Dans le cadre des objets de bien-être et de loisir, il semble que la précision des mesures ne soit pas toujours au rendez-vous, du fait de capteurs peu précis. Par exemple, de nombreux bracelets connectés ont été épinglés pour ne pas délivrer une information juste sur la fréquence cardiaque pendant l’effort, une insuffisance qui peut avoir de graves conséquences. La vigilance est donc de mise même en présence d’un marquage CE (voir encadré).

Les dispositifs médicaux connectés peuvent être considérés comme fiables lorsqu’ils ont rempli les conditions imposées par la Commission européenne pour se prévaloir de cette appellation (c’est-à-dire les critères définis dans le cahier des charges du marquage CE pour les dispositifs médicaux).

Le marquage CE, qu’est-ce que c’est ?

Pour permettre la libre circulation de produits techniques au sein de l’Union européenne, la Commission européenne a défini des cahiers des charges pour diverses familles de produits. Dans le cadre de la santé, ces cahiers des charges concernent les dispositifs médicaux (externes ou implantés) et les outils de diagnostic ou de mesure des paramètres biologiques.

Lorsqu’un produit remplit les conditions de son cahier des charges, il reçoit le "marquage CE" qui garantit sa qualité de fabrication, mais pas son éventuelle utilité dans le cadre du maintien de la santé.

Attention, de nombreux objets connectés de bien-être et de loisir ont un marquage CE mais dans d’autres catégories comme, par exemple, celle des "équipements terminaux de télécommunication". Le marquage CE de ces objets connectés n’en fait donc pas des dispositifs médicaux.

Existe-t-il un label de qualité pour les objets connectés ?

Aujourd’hui, il n’existe malheureusement pas d’institut certificateur mandaté par l’État pour attribuer un label reconnu permettant de savoir si un objet connecté en santé est fiable et sûr, à l’exception de ceux qui bénéficient du statut de dispositif médical.

La Haute autorité de santé a défini certains paramètres à prendre en compte : qualité des capteurs, existence d’un système automatique de détection des pannes, disponibilité d’un service téléphonique d’assistance 24h sur 24, mention claire des contre-indications, des risques et des limitations d’usage, etc. Pour la plupart des objets connectés, ces informations ne sont pas clairement indiquées aux consommateurs.

Le conseil d’un professionnel de santé peut être utile. La Haute autorité de santé travaille à un document de référence pour guider les professionnels et les patients.

Les objets connectés en santé respectent-ils la confidentialité ?

Les données de santé sont hautement confidentielles. De ce fait, celles générées par les objets connectés devraient être stockées sur des serveurs dits "agréés pour les données de santé".

Le minimum à exiger d’un objet connecté en santé en termes de confidentialité est une anonymisation (ou une pseudonymisation) des données sur le serveur de stockage et le respect de la règlementation en vigueur (RGPD et loi Informatique et Libertés), ainsi que des consignes de la CNIL (Commission nationale Informatique et Libertés). Vous ne devriez jamais être obligé de renseigner votre nom ou autres informations permettant de vous identifier. Soyez d’autant plus vigilant pour les objets connectés et applications mobiles qui exigent d’accéder à votre liste de contacts téléphoniques ou vos profils sur les réseaux sociaux.

Et les assureurs, comment utilisent-ils les données des objets connectés ?

Les données collectées via des objets connectés peuvent être utiles aux assureurs pour vous proposer des garanties adaptées, des services ou prévenir des sinistres.

Dans certains cas, les données collectées par ces objets revêtent un caractère personnel et sont donc soumises, au même titre que d’autres données à caractère personnel, à la règlementation relative à la protection des données.

Dans le domaine de la santé, un assureur complémentaire santé n’a pas le droit de se servir de vos données de santé, ni pour sélectionner un risque, ni pour le tarifer, ni pour résilier un contrat.

Pour rappel, les données de santé sont considérées comme des données sensibles et font l’objet d’une protection particulière.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le guide "Bien vous connaître, c’est bien vous assurer" de la Fédération Française de l'Assurance.

Les objets connectés en santé sont-ils recommandés par les médecins ?

En règle générale, seuls les dispositifs médicaux connectés sont recommandés par les médecins, le plus souvent par les spécialistes de la maladie concernée. En effet, dans la jungle de l’offre, seuls ces dispositifs disposent d’un minimum de garantie en termes de fiabilité technique.

Concrètement, et en l’absence d’un label de qualité consensuel, les médecins spécialistes recommandent les dispositifs connectés dont ils ont l’expérience dans leur pratique ou ceux recommandés dans le cadre des expérimentations menées par les pouvoirs publics.

Les points à surveiller selon la Haute autorité de santé

Dans son "Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé", la Haute autorité de santé a distingué des critères de qualité qu’elle considère comme importants. Destinés aux industriels, ces critères insistent sur des aspects techniques et de conception. Par exemple :

• la nécessité de bien informer l’utilisateur sur l’objet, son usage et ses limites, et de recueillir expressément son consentement éclairé avant qu’il ne l’utilise ;
• la qualité des informations de santé délivrées : conseils de santé, mais également analyses des données collectées par l’objet (graphes, rapport, etc.) ;
• la fiabilité, la sécurité et la confidentialité des données collectées ;
• l’ergonomie et la facilité d’utilisation, même pour un usage régulier sur plusieurs mois ou années ;
• le respect de la confidentialité lors de partage des données collectées, vers les professionnels de santé mais aussi sur les réseaux sociaux.

Ces critères sont essentiellement destinés aux dispositifs connectés, plutôt qu’aux objets de loisir (montres et bracelets connectés) qui, eux, ne sont pas surveillés par les autorités de santé.

Nos autres contenus sur les objets connectés :

• Santé et objets connectés : de quoi parle-t-on ?
• Les objets connectés de bien-être et de loisir
• Objets connectés de santé : les dispositifs médicaux
• Objets connectés de santé : les 10 questions à vous poser

 

Pour aller plus loin, téléchargez notre dépliant "Santé et objets connectés" dans notre catalogue.